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FMEA是一个工具，是服务于工作的，既然是服务于工作的，就需要使用人员能很方便操作、使用，也就是说FMEA应该是很简单的。如果学习或参与培训，感觉FMEA很难，那有可能是学习或培训方法不合适，不如先重新审视一下FMEA这个工具，思考FMEA的本质，FMEA的目的是什么，能够解决什么样的问题。

FMEA强调的是预防，是在问题发生之前就将可能发生的问题提前识别、对策，确保设计的产品能够满足顾客需求；确保设计的生产过程能够生产出符合设计要求的产品，有充足的产能可以满足顾客交付，方便现场操作人员操作。FMEA在定版后需持续更新，将后期的问题完善至FMEA中，所以它也是持续改进的一部分。

设计的预防控制就是从设计能力、从经验、从设计规范或设计标准上去确保设计没有问题，是针对发生原因，针对所要设计的要素或特性进行预防，即确保所要设计的要素能满足产品功能需求或满足设计意图。所以发生度或预防控制能力，不是随便填写等级，要有证据能够证实等级评估的合理性。

FMEA是一种结构化的方法，是风险思维的表格化体现，它将风险思维的思维模式，转化成一个表单，让不具备风险思维的人员也能够按部就班的识别出潜在的风险。

风险控制要将风险识别完整，要将有限的资源优先投入于影响较大的风险控制，以期达到最大的收益。FMEA这种结构化方法，可以有助于全面的识别潜在的风险，且可以量化评估风险影响。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

FMEA的目的是提前识别潜在的或可能的失效，并制定保证措施，既是支持设计的质量也是管理设计的质量。产品设计和开发是输出样件和图纸，将顾客需求转化为产品特性。过程设计的目的是搭建好合格的生产线，能够低成本高效率地输出合格产品，实现产品按期交付。

DFMEA的目的是基于客户需求和要求，在预期的环境或条件下确保设计的产品功能满足顾客需求和要求，让顾客用着满意，这是设计FMEA做的工作。

如果顾客需求和要求识别不完整，或识别错误，或者是顾客或产品的使用环境和条件识别不充分和不正确，产品设计也无法确保满足顾客需求和要求。

产品功能的发挥总是在一个环境中进行的，产品使用环境的识别一般可以按一分为二的原则进行识别（内部环境、外部环境），所以要明确各项功能在不同环境的发挥情况，发挥程度，而这些都是要求量化的，量化后的功能就是要求，在此处我们需要知道一下可靠度这个概念，可靠度就是产品在规定条件和规定时间内完成预定功能的能力。当说产品功能具体的设计要求时，都不是孤立地在说某个产品功能，而是要结合使用环境和条件，比如城市、山地等外部环境，车辆自重、结构等内部环境，而且还要考虑环境条件的组合和相互作用。

功能要求的输入渠道，比如政府法律法规、市场调研、网络查询（技术和专利等）、和顾客方签订的技术开发协议、类似产品FMEA、企标、标杆研究和分析、失效问题（顾客投诉、售后问题），不管上述哪个渠道识别功能要求，都要注意产品的使用环境中，这样才能确保输入的完整性和正确性，要不然会降低参考价值。

所以产品某个下层级的特性的试验，一定是面向产品上一级和总成级的功能，不面向功能的试验验证是无意义的。为此，产品设计过程中仿真验证、样件试验等都要尽可能接近实际顾客使用环境状态，越接近实际使用状态，试验越准（样件越接近量产工装状态，试验环境越接近使用环境，试验准确度越高），所以在开发成本和周期允许情况，会以正式工装样件试验为准，才能评价是否真正满足顾客需求和法律要求。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

客户有什么需求啊？拿手机的设计举例，顾客用手机时，肯定不想手机掉地上了屏幕直接就坏了。这个问题设计怎么考虑啊？什么材质、什么厚度、什么角度、落地时的受力部位和受力大小、怎么去加固？这是DFMEA要做的工作。本质是所设计的每一个尺寸每一个特性都是为了支撑它的功能，这尺寸、厚度应该设计为多少呢？这是产品设计就要考虑的。

除了产品功能外，DFMEA还需要考虑什么呢？要考虑制造和装配的效率和可行性。如果产品结构设计出来加工比较困难，报废比较高，模具不好设计。或者产品结构设计出来了容易出问题，还需要模具或工装、工艺参数去保证，那就增加质量风险和成本。例如：我们所说的公差分配，设计间隙，也是考虑了是否容易装配。

DFMEA的其他作用还有，比如尺寸不合格，超出规格范围了，不合格评审时怎么怎么判断啊？有什么影响啊？能否让步接收？品技职能应该懂一些产品的，这是职能定位，还有呢？在保密情况下DFMEA可以给出答案，如果DFMEA还说不清的话。，可以看一下设计规范，这个尺寸的公差是怎么算出来的，安全量留了多少。10%、5%不一样，设计规范应该体现这个。

PFMEA的目的也是制造过程的目的，即通过制造过程设计，用最少的成本能制造加工出满足图纸和顾客要求的产品，尽量不制造和不流出不合格品，确保员工作业安全和职业健康，符合法律法规的要求（如环保），产品成本有竞争力，满足预期的利润率，满足产能需求或交付，尽量让员工轻松工作等。

PFMEA的作用：①是防错的基础，即根据失效的风险和严重程度，列出防错的优先等级，计算投入产出比；②是控制计划和现场管控（标准作业）的基础；③是制程经验的积累；④是产品的不良问题经验的积累；⑤是SPC的基础。

衡量制造过程设计的绩效指标，就是将PFMEA或制造过程设计的目的进行量化，比如制造费用占产品成本的比例、不合格率、返工返修比率和成本、报废率、设备和工装的投入成本、标准工时或生产力、用工人数或人工成本等。

DFMEA的目的是为了确保设计的产品满足顾客及相关方的需求，顾客及相关方（最终使用者、政府、生产现场等）需求的是产品功能，并要求产品功能在相应的环境下都能得到满足，这也就是功能/要求，不符合功能/要求就是失效模式。对于具有一定功能的分总成和总成产品来讲，产品的功能是通过产品的什么特性支持的呢？是产品材质、结构、尺寸和软件设计等要素，因此产品材质、结构、尺寸和软件设计等设计错误，就会导致产品功能无法实现，进而导致顾客需求无法满足，所以失效原因就是产品材质、结构、尺寸和软件设计不合理。DFEMA应用的过程是产品从无到有的过程，是为了选择最合适的下层功能、材质、结构、尺寸、软件设计等设计要素。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

PFMEA的目的是为了确保设计的过程可以安全、高效率、低成本地生产出满足设计要求的产品。PFMEA设计时顾客需求已转换为产品特性，只要生产的产品符合产品设计要求（质量要求）即可满足最终顾客需求，所以产品设计要求是PFMEA的一个重要输入，除此之外做PFMEA时还需要考虑产品交付、作业安全、法规要求等，这也是PFMEA的输入，也需要重点满足。产能要求、质量要求、安全要求、法规要求等，这就是过程设计需要满足的要求，不满足要求就叫失效。也就是说产品要求是PFMEA的输入。另外，产品设计不足的情况，要靠PFMEA去补充。即产品设计不合理，要通过过程设计去弥补或靠制程去管控。

比如：①因为产品设计的制约或限制，设计规格值距离风险临界值有风险，那么要靠制程能力降低发生和流出风险；②制程是产品设计的下游，产品设计影响过程设计；③基于工艺水平，制约产品设计；④根据DFMEA确定的产品特性（严重度）决定过程设计的资源分配。

过程的功能、要求是依靠过程的要素支撑的。过程要素分为加工方式、人员技能、作业方法、工艺参数、生产环境等，如果过程要素出现问题就会导致过程失效，这也就是过程失效的原因。为了确保失效不会发生，需要选择合适的过程并对过程要素进行监控。所以PFMEA应用的过程是过程从无到有的过程，是为了选择合适的过程要素并控制过程要素。值得注意的是，如果过程失效会导致产品不符合设计要求，进而导致产品功能无法满足顾客需求，这时候产品的失效模式与过程的失效模式造成的影响是一样的。

从上述的两段话可以看出来，DFMEA和PFMEA的功能要求是不一样的，失效模式也是不一样的，失效原因也是不一样的。但是DFMEA与PFMEA之间存在一定的关联性，即产品要求是过程设计的输入，过程设计需确保能够生产出满足质量要求的产品。同时过程设计是产品设计的下游顾客，产品设计需考虑过程设计可否实现，即考虑基于现有技术设计的过程，能否生产出满足设计要求的产品。

PFMEA中的失效模式与DFMEA中的失效原因可能存在一定的关联性，但不是完全对应的关系。比如产品设计原因导致制造过程容易出现不合格。DFMEA中的失效原因指的是产品设计本身的不足，也就是产品本身的结构、材质、尺寸的不足，当DFMEA分析到失效原因时，产品各个特性的值并未确定，而是通过后序的控制预防、控制探测，必要时采取进一步措施等一系列手段再得出合理的产品特性值，即结构、材质、尺寸的具体值。得出的产品特性值再加上产品功能是过程设计的一个输入，过程的目的之一就是输出满足产品的这些特性要求，这些特性值就是评价生产的产品是否符合要求的标准。过程的目的是过程的功能，达不到预期的功能就是失效，不能生产出满足要求的产品，也就是PFMEA中的失效模式。

FMEA是一个工具方法，需要在公司的管理体系中有合理的定位，才能真正发挥出FMEA的作用。在IATF16949标准实施、APQP、质量改善活动、六西格玛等工作中都有可能会用到FMEA，而这些活动也应有各自的定位，不能各自为战，只有统一策划才能让公司的体系有序并且高效和有效地运行起来，不能说因为不同的工作属于不同的职能或部门，彼此不管不顾而影响公司整体效率。

因为FMEA的开发或编制可能涉及多个职能或部门，所以从管理角度要有一个部门和人员对FMEA的进度和质量总体负责，以利于FMEA的顺利实施。

FMEA会应用于整个设计过程，一般在概念评审、概念批准、最初设计评审和最终设计评审等时机都会被用到，另外，标杆分析和对比，试验等都是设计的输入或者是为设计服务的，也就说FMEA可能涉及很多活动和任务，需要统一协同和策划，所以FMEA需要结合体系流程才能提升效率和有效性。

以下这些问题是实际工作中的问题，有的问题可能感觉很“简单”，但的确是实际工作中的疑问。没有低级的问题，只有低级的答案。鼓励大家学好理论知识，理论结合实践，能解答好各种问题。

问：产品结构会影响产品的功能，产品结构又由尺寸组成，需先定产品结构再定结构中的各个尺寸和公差，产品结构设计的不合理算是一种失效原因吗？这种结构选型需要在DFMEA中进行分析吗？

答：先整体设计或总体设计，再细节设计；或者是先有方案和框架，再进行详细设计。方案属于上一层次，细节属于下一层次，属于两个不同的分析层次，都需要进行风险分析，至于是否用FMEA的格式，那不重要，关键在于是否进行了风险分析。

问：DFMEA功能识别的时候，框图、边界图的作用是什么？

答：框图、边界图的作用是识别接口关系、功能界限。在识别功能、要求的时候，合理的把握接口、界面很重要。如果接口、界面把握不好，就会造成失效模式识别不全，可能导致后期出现问题。无论是接口还是界面，只要内部统一，能够达到应有的作用即可。实际工作中识别接口关系还相对容易一点，定义功能界限的边界才是真正需要下功夫的地方。

在做FMEA的时候，零部件是放到系统里分析还是单独作为零部件分析不重要，重要的是分析的时候不漏东西,而且相互关系还要全面，就是谁和这个零部件有关系，这也是重点。

边界、范围是自己定的，尤其是一些小零件、有时没有必要单独进行分析，有时候放到总成里进行分析完全是可以的，甚至是比较有利的。

FMEA分析的重要原则是：①不漏内容；②放到合适的界面、层级进行分析，确保能够提高分析的效率。例如挂钩，适合放在总成中进行分析，不必非放到分总成中进行分析，因为总成与整车的连接部位就是挂钩，这时候在总成分析的时候就能识别挂钩的下一级特性要求，不必非要在分总成或零部件中分析。

使用工具的时候不要犯教条主义的错误，只要我们能够划分的合理，分析不会遗漏内容，那划分的就合适。如挂钩的焊道分析，直接挂钩中可能不利于分析可焊性，这时候放到分总成或总成中进行分析更合适。原则是，应该放到总成、分总成分析的就不要在零件层单独分析，其它的放到分总成并不会影响分析效果及效率的，可以单独分析，也可以放到系统里进行分析。

问：在设计某总成时，如果总成漏油会导致总成内部齿轮之间的摩擦增大，影响内部齿轮的可靠性，这时候“液体保持”功能不足会导致产品的“可靠性”功能不足，在开发DFMEA的过程中，分析“可靠性”功能时，“液体保持”是不是要放到“失效原因”栏？

答：齿轮的可靠性是对功能的具体要求，液体保持也是功能，二者都是功能，但是功能之间有相互作用或相互影响，即漏油会影响齿轮性的可靠性。漏油的失效影响是另一个功能即可靠性的失效。通过油封或密封性设计确保不漏油，这是根本原因，这是合理的DFMEA分析思路。

如果把漏油当作可靠性的失效原因，要解决漏油问题还是通过密封性的设计来解决，相当于绕弯了。相互作用的确也可能会导致失效，各自确保质量即可。就像DFMEA时不要分析零部件不合格，因为零部件的质量靠零部件的FMEA去确保。比如两个功能互相影响，在设计时要互相考虑，在分析原因时就没必要互相当做失效原因了。如果非要当做失效原因，也没关系，因为要想解决这是失效原因，还是要回到这个功能的设计，相当于绕弯了。

所以FMEA的基础模板或基础FMEA很重要，把分析思路直接固化下来，直接填写设计值即可，不用被这些FMEA 的应用技巧问题所困扰，能降低FMEA应用的难度，提升FMEA或设计效率。

问：是否需要进行SE是根据影响而定的，失效影响对应的是失效模式，再往上追溯是功能和要求，但是在实际SE的时候是研讨的某个特性值，仅是功能要求的原因之一，这矛盾吗？

答：顾客给出设计要求或功能需求，供应商需要满足顾客要求或功能要求，这是供应商负责设计的内容，怎么设计这些特性才能满足顾客功能和要求？属于供应商设计的内容就是供应商可能需要研讨或SE的内容。

问：（特殊特性）分类用来标注高优先级别的失效模式及其相关原因，怎么理解？

答：某个原因导致某个失效模式，进而产生失效影响，就相当于原因影响了某个功能，功能是特殊的，这个原因也是特殊。分类是为了控制，尤其是额外控制。

FMEA参考手册说得很简单，就是说了说原理和原则，有的事情需要进一步思考，要不然应用时就会有疑问。

问：对于FMEA文件来说，是表格化的。分类那一列，如果一个分类符号是按一个产品特性要求标的，那就按产品特性要求合并所在行；若是按一个失效模式标的，那就按每个失效模式要求合并所在行，若是按每个失效起因标的，那就不能合并行。如果分类是对应设计特性或失效原因，但是失效原因后边又很多行，这个符号要标在哪一行？

答：一个特性可能会导致不同的失效模式，不同的失效模式的影响也不同，需要按最高的影响或严重度标记失效原因。从应用角度，分类针对的是失效原因的分类，也就是设计特性的分类。其实就是对将每一个需要额外控制的特性进行分类。

一个功能可能有多个的设计特性支持，但不一定每个特性都影响功能。举个例子，比如某个产品是安全件或功能件，那这个产品的每个尺寸都影响安全或功能吗？不一定！但是FMEA是按结果和原因进行承接，也就是只罗列导致失效模式的失效原因，所以有列出的失效原因都会导致失效模式，所以这个分类可以既是对失效模式及其影响的分类，也是对设计特性或失效原因的分类。

也就是说一个功能可能有不同的产品特性支持，这些产品特性或者设计特性就是潜在失效原因，因为这几个设计特性或失效原因都能造成这个失效模式，表示这几个特性的影响也是一样的，那就是相同的符号。相当于让分类符号对应功能失效模式和影响，后面支持功能的特性自然就找到组织了。在实际工作中，比参考手册的案例要复杂点。

问：在第四版FMEA案例中，为了降低风险，做了一次验证，但是最后不仅探测度降低了，发生度也降低了，这里边的原理是什么？

答：其实是改变了设计特性，然后对设计更改的效果进行试验验证。案例中说得不详细，所以不易理解。想一想，为什么会有建议措施？肯定是想改变或提升，有设计上的改变才可能有提升。

问：FMEA中推荐措施的完成时间，是在NC之前，还是在NC之后？如果在之后会不会影响模具夹具的设计？如果在NC之前，那推荐措施不就成为现有的措施了吗？

答：需要在设计完成之前。想解决设计上的风险，不在设计完成之前合适吗？如果产品设计还需要更改，但是因为项目进度，只能先开模具（后期可以修改），也只能这样，这是实际工作！工具方法需要结合实际工作。如果因为特殊情况无法解决设计问题，后续更改可能需要承担一定的风险或更多的费用。FMEA能识别出风险即可，这是重点。

现行的预防控制如果不满足控制需求，也可以在设计时更改控制措施啊！比如之前因为设计能力或经验不足，但在这次设计时提升了设计能力，或者设计方法有了改进，这很正常。

实际工作中，探测控制的实施除了起到把关的作用，还可以起到经验沉淀、指导和优化设计的作用。在做FMEA的时候，可利用FMEA表单将所需要做的试验一一列出来，并将开展试验的试验规范和试验后的试验报告编号链接到表单中。第一可根据试验规范，指导试验过程，确保试验的有效性。第二可通过对试验结果进行评审，识别探测的有效性。

探测度的评分是依据探测的时机和难易程度决定的，如DFMEA在设计初始阶段通过简单的测量、试验就能发现问题，那探测度评分就低，在设计快要结束的时候，通过对样件进行台架或实车等试验才能发现问题，那探测度评分就高。其本质是越难将问题探测出来，探测度评分就越高，越容易将问题探测出来，探测度评分就越低，越早能有效发现，探测度评分就越低。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

还有个重点是要形成试验或设计的基础数据，这些数据需要系统地整理，能为以后的设计提供支撑，并且为设计规范和试验规范的完善提供支撑，更是设计能力提升的重要基础。

另外，不管是建议措施中的试验结果还是现行控制的试验结果，最好都能在FMEA中体现，也需要根据试验结果策划下一步工作，以实现PDCA，方便查看和参考。对于试验结果也可能需要进行设计评审，以持续改进设计能力。

增加功能要求值和设计值，增加实际结果，记录问题，形成PDCA，形成一个完整的经验沉淀过程。对于试验出问题的，再在建议措施上增加措施，如果采取了多次措施，也保留每次措施及其实施效果，这样形成的基础FMEA模板，会有更大的价值。

问：有的公司的DFMEA中，将产品的各个尺寸、结构放到了前边的“项目/功能栏”然后再识别这些尺寸、结构的功能要求和后续失效模式及原因？这样对吗？换句话说，在DFMEA中，产品的结构/尺寸应该放在前边的“项目栏”吗？

答：要设计的内容属于失效原因，要满足的功能属于顾客需求或要求。具体的尺寸属于要设计的内容，这是失效原因要分析的内容，不应放在前面的“项目/功能栏”。

问：针对供应商提供的黑盒子件，DFMEA中需要分析到哪个层次？

答：黑盒子件，指的是由供应商自主开发，满足顾客或整车厂的安装边界要求和功能需求的零部件。公司仅需根据系统或子系统的功能需求，明确对此黑盒子件的功能和装配的要求即可，具体的和下一层次的内部设计由供应商完成。

问：严重度或RPN值较高（如安全件），需填写建议措施。若多个项目存在，前几个项目已填写建议措施且应用，后期项目可否无建议措施?

答：建议措施是需要实施的，前几个项目填写了建议措施，能确保现在的项目能实施这些建议措施吗？现在的项目需要这些建议措施吗？

建议措施是对现行控制的补充，如果现行控制方法没有变更，当现行控制方法不能确保设计质量时，就需要建议措施。

问：现在有针对成本化、轻量化的设计变更，在修改DFMEA的填写内容时，如果涉及到改了材质，在建议措施那里增加设计变更的内容，SOD值都是不变的，这样感觉很奇怪。是不是应当在哪里写上成本和重量的内容，可是怎么添加呢？

答：成本和轻量化都是设计的输入，也是设计的要求，需要在功能和要求栏明确。这在很多公司都容易忽略。做产品设计时能不考虑成本吗？能不考虑重量吗？

成本和重量依附的是设计特性（如材质，尺寸等，这是最基础的设计特性，基础设计特性支撑结构，强度，刚度等更高层次的特性，结构强度刚度等支撑使用功能），设计特性改变才能改变成本和重量；设计特性改变就会影响功能，SOD是针对功能失效，如果换了材质但功能没变化的可能性不大，功能应该会有变化，只是变化大小的问题。如果是很成熟的设计经验，SOD可能没变化，如果是变了材质，没有相关经验，SOD应是有变化的。

问：新设计的产品和以往产品有类似功能，还要编制FMEA有点重复。

答：类似不是一样或等同，尤其是功能要求是否相同？都是工薪族，比如都是SQE或体系工程师，一个月挣一万和一个月挣两万，所需的技能和资格要求一样吗？

问：同一产品在不同车型使用时需重新编制DFMEA存在浪费，是否可以仅针对变化点进行修正（类似于DRBFM形式）？

答：有完善的基础FMEA，并且充分识别变化点（包括环境的变化和使用的变化）和变化点的影响后，可以使用DRBFM，这也是DRBFM的优点。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

问：如何将潜在失效识别完整？

答：用过程方法的语言来说就是输入的完整性，正确性。对功能有什么要求？使用功能时有什么要求？在什么条件和环境下有什么要求？每一个在特定环境或条件下的功能的要求，决定了失效模式。可以从失效模式和失效原因两个方向一起进行，并且能互相验证。

从失效模式来说，要将以往发生的所有问题都需要输入至FMEA文件中，这是最基本的。

从失效原因来说，DFMEA设计的是产品，失效原因指的是产品本身的设计不足，也就是产品本身的特性如尺寸、材质、结构及软件程序的设计的不足。对于总成和分总成的特性就是指功能而言。产品固有特性设计的是否合理，只有经过分析才能确定，所以产品本身固有的特性均应在DFMEA的失效原因中进行分析，比如零部件要分析到每一个尺寸或结构，如细化到面、孔、倒角等；总成或分总成需要分析到每一个功能需求和要求。

在FMEA研讨时，需将产品使用环境条件，以及实际使用情况考虑清楚，比如以下问题会更有助于风险分析：故障会在何时出现？故障会在何地出现？故障以何种形式出现？

以上其实就是现地现物现象的分析原则，尽量还原出故障的发生环境和故障现象，有利于识别出失效原因。

PFMEA设计的是过程，失效原因指的是过程要素的不足，也就是人、机、料、法、环、测等的不足。人、机、料、法、环、测等各个过程要素中，能够对过程造成影响，这些影响要素就是失效原因。

比如要将所有的过程和步骤都分析到（包括人的动作以及设备的动作），比如分析到按启动按钮、拿取产品等。明确过程中希望做什么，不希望做什么，也就是过程的要求。识别过程中所有不满足要求的情况，也就是过程的失效。

以上是最基本的分析方法，除此之外，还要从正向的设计理论或设计原理上去分析。根据不同环境的失效不良，设置使用条件等，偏重于设计FMEA；根据理论分析的潜在失效，如达不到制程条件时的可能的失效的理论分析。在此基础上才能进行更高效的试验设计。

对于经验不足的产品，需要通过试验设计去了解各要素之间的相互作用，因为相互作用识别不足，会影响设计质量。

备注：在做FMEA分析时一般默认为原材料合格，原因是原材料是供应商或上一级过程输出的结果，需在供应商或上一级过程的PFMEA中分析。在本层级的PFMEA中只能增加进料控制方式。

问：严重度、探测度、发生频度是如何定的？

答：是从相似产品或过程的设计经验获得质量信息，包括：过程产出率，一次通过率，百万分率，过程能力指数和保修指标，试验合格情况等。往期同类产品的失效问题和顾客的反馈是问题严重度、探测度、发生频度的输入。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

以下案例是供参考（实际应用比这严谨），想表达的是要有评价的依据。

问：做PFMEA时，零部件和产品设计的问题需不需要考虑？

答：在做PFMEA时假设产品的设计正确，假设物料的设计都是合格的。因为PFMEA是想分析过程的问题或风险。零部件和产品设计问题由相应的DFMEA去分析。

问：一个步骤是上料，如果发生上料错误，如何应用FMEA进行分析？

答：比如这个过程有不同的物料，甚至物料可能相似，如果这种情况发生了上料错误，就属于本步骤的分析范围。

如果只有一种物料，那上料错误属于仓库发货或配送过程的失效模式，不应在这个步骤分析，需要在仓库发料和配送过程进行分析，以防止发料错误或配送错误。上一过程的失效，就在上一过程分析。

但是发货错误和配送错误可以在上料过程中进行探测和控制，相当于“不接受不合格品”，上工序不容易或不能控制的可以在下工序控制，这是不矛盾的。就像产品设计不足，可以由过程设计弥补。所以这类问题需要在这个工序的控制计划中策划控制措施，检测上工序的不合格。

问：在PFMEA探测度评分表中，等级1的是有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计，这种措施为什么不放到预防控制中？

答：探测度等级为1是表示探测不适用，即不需要探测，因为不可能出现不合格。有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。由于过程/产品的防错设计，不规范或不合格的零件无法生产。

其实防错也有通过探测防止错误的意思，比如通过定位或形状的防错，有的是有问题的零部件无法装配，也就是能识别或探测出错误的或有问题的零部件，相当于探测和预防是一起的，就好像最好的防守是进攻。

问：PFMEA中功能要求栏需要明确产品的特性值要求吗？

答：需要明确。因为产品特性要求的具体值是过程设计的强相关输入，产品特性要求的具体值不同，对过程的要求也不同，例如在设计拧紧某个螺栓的过程时，（9±2）NM与（200±20）NM的力矩值，对打紧工具的规格和精度要求可能是不同的，所以在过程设计时，需在要求栏明确具体的产品特性要求，这样才能有效地开展详细的设计与分析，以充分识别相关的风险。不同的产品设计要求，意味着对制造过程的要求也不同，这是基本的设计输入，所以需要明确具体的产品特性值。

问：在设计某焊接过程时，为了保证线体节拍和线体平衡率，需要评估是三个焊道使用一台焊接机器人，还是焊接五个焊道使用一个焊接机器人，此项设计活动中是否需要应用FMEA进行风险分析？如果需要，是单独分析还是放到过程设计的整体分析？

答：FMEA适用于所有的活动，在此项活动中需要满足节拍要求和线体平衡率要求，如果不满足就是设计的一种失效，也是风险，所以也要应用FMEA进行风险分析。

在设计制造过程时，节拍和平衡率要求算作加工过程的一个输入，放到过程的整体分析中即可。这是过程设计的初期阶段，首先要确定方向和工艺思路，然后再具体设计工艺。比如先确定是焊三个焊道合适，还是焊五个焊道合适，如果三个焊道更合适，那就具体设计三个焊道的具体工艺参数。

需要结合实际工作去应用工具，工具是为工作服务的，不能让“用工具”成为工作的负担，例如不能说做工作就一定要用某工具，而是应该先考虑此工具能否在对工作起到帮助，之后再判定是否应用此工具。工作是主要的，工具是用来支持工作的，是次要的。

问：对于可以返工、返修的不合格，需要在PFMEA中进行分析吗？

答：返工返修有风险吗？有风险就需要在PFMEA中分析。

另外，IATF的8.7.1.4和8.7.1.5是关于返工返修产品的控制，也有风险分析的要求。

组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估在返工过程中的风险。

组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估在返修过程中的风险。

问：在开发PFMEA时，设备的点检是预防控制还是探测控制？

答：只要是用来发现失效原因或失效模式的措施都是探测控制，是用来防止原因发生的措施才是预防控制。要根据这个原则并在FMEA的表格框架下去判断。如果仅仅是点检，是用来识别失效原因的，那就是探测措施。

班前点检是在过程启动前进行的，表面看是预防，实际上也可能探测的是失效原因，是防止原因在过程运行中发生的一种探测手段。关键是要在一个原则和框架下进行判断。比如从质量管理的维度来说，班前点检就是预防。

FMEA第四版给出的案例中，将维护、清洗喷头当作预防措施，那维护、清洗喷头的前提需要探测喷头是否需要清洗吗？可能是在探测的基础上进行预防。如果预防的前提需要探测，但的确是个预防措施，而且是紧密联系的强相关关系，像这种探测和预防相关联的活动，预防的前提是探测，把整个措施说清楚放到预防控制栏比较合适。

问：对于探测类防错装置的失效，可能仅是增加了流出的机会，这种情况下，防错还是一种失效原因吗？

答：防错是控制失效原因的措施，但是防错装置也需要进行管控。在PFMEA中和失效原因不在一个栏位。就像检验设备是控制手段，但也需要点检和维护一样，也是需要控制的。

组织有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用的详细信息应在过程风险分析（如：PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。

极限（挑战）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期的结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。

防错如何在PFMEA中进行分析？

问：在过程设计时，防错装置属于预防或探测控制手段，但防错装置本身又属于工装或设备的一部分，也就是属于过程的一部分，其功能也就是过程功能的一部分，那在开发PFMEA时，防错装置的失效分析需要涵盖到PFMEA中吗？如果需要，是放到失效模式栏、还是放到失效原因栏？

答：PFMEA的作用是要确保设计的制造过程不出问题（比如不制造和不流出不合格品），防错属于制造过程的一部分，所以PFMEA也要涵盖防错失效的风险。

    过程设计时最基本的两个原则：不制造不良品、不流出不良品，适用于所有的过程，属于不用说也需考虑的要求。

    防错也属于设备、工装的一部分，也就是过程的一部分，所以防错的功能也可算作过程功能的一部分，在开发PFMEA时，防错是达到过程目的的方式，是属于过程设计的内容。这是工装或设备的设计。

    防错属于预防和探测控制的一种手段，也需要确保其能够发挥应有的功能，相应的维护、保养措施又是防止防错失效的预防措施。对于复杂的防错来说，这是防错（装置）本身的设计。

设计是分不同阶段和不同层次的，按照上述案例说明，要想满足过程需求，工装或设备需要设计或增加防错，这是工装或设备的设计，防错属于工装和设备设计的一部分，防错是满足过程需求和要求的方法，属于工装和设备设计的“特性”，如果把工装和设备比喻成总成，那么防错就是分总成。总成和分总成设计属于不同的层次。一般设计是自上而下的设计，先根据总成需求设计出对分总成的要求，然后再对分总成进行设计。

    对于上面这个问题，如果是对过程设计分了阶段，分了层次，就不会有这样的困扰了。也就是说，防错功能的失效需要在防错设计的FMEA中进行。对于简单的工装和防错来说，一起分析就行了，但是要清楚或明确分析的逻辑和层次。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

    需要注意的是，防错的组成要素产生了问题导致防错失效的具体原因，如电动拧紧枪中防止力矩值错误的防错，其失效原因可能是力矩传感器测量误差大、程序紊乱、工艺参数设定错误等，所以在PFMEA分析中，要深层次地进行分析，这样才能抓住具体的控制点。

问：PFMEA中可以将失效原因分为发生原因和流出原因吗？

答：针对失效原因，需要防止发生，发生后也需要探测，以采取进一步的措施。在PFMEA中是针对失效原因进行了预防控制和探测控制的分类，不需要对失效原因进行分类。如果不合格流到下一工序，表示控制有问题，所以从发生控制和流出控制进行分类。PFMEA和控制计划该怎么编制就怎么编制，不应该有这样的疑问。这属于“学术”上的疑问，不是“实践”上的疑问。

问：测量系统失效可能会造成产品误判，合格品判成不合格品，或不合格品判成合格品，这种情况下测量系统失效算是线体PFMEA中的失效原因吗？

答：如果按工序进行PFMEA分析，应该严谨点说，在线检测工序的失效模式是什么？从广义上来说没问题。失效原因分两个层次，一是测量设备选型，需要基于MSA；二是测量设备在日常使用过程中的维护和点检，影响测量设备失效的因素是什么？

以上是理所当然地认为按工序进行分析，检测也是一个工序，不是不可以，但是测量属于探测控制，是PFMEA分析的结果。当然，如果把测量设备也当做一个产品，分析如何确保测量设备的准确性，也可以用FMEA的方式。

不管是预防控制还是探测控制，只要是需要管控的因素都会列入到控制计划中。

问：测量系统分析过程需要单独进行风险分析吗？它与线体的PFMEA的关系是什么？

答：质量管理部门监督其他部门，谁监督质量管理部门？测量设备属于探测控制，是PFMEA分析的结果，而MSA或测量系统分析是为了确保测量设备适用。测量系统分析能确保测量准确吗？这就没法回答了，反正各个公司现在都按照MSA实施。PFMEA从狭义上针对的是过程要素和过程内容，但是也可以适用于物流和行政。

问：试验验证过程中需要进行风险分析吗？

答：有风险的都可以用FMEA进行分析，是否应用工具取决于实际需求。连行政和物流都可以应用FMEA，表示FMEA是通用的。

问：过程审核也是一种监视和测量的风险，而且审核的频次与问题的影响和发生频次有一定的关联，那过程审核算是PFMEA中的一种探测手段吗？

答：制造过程中的组成部分所发挥的探测作用才是探测作用。比如作业员的检查属于探测，专职的检验员的检查属于控制。过程审核属于管理流程，不属于PFMEA的范畴。

问：若设备搬运后导致了不良问题发生，这种情况下，设备搬运算是一种失效原因，这种原因如何归纳到PFMEA中？设备、线体搬运过程中，潜在风险如何识别？需要更新PFMEA，还是对整个过程应用风险分析工具重新分析一遍？

答：从广义上说，这也是产品实现过程中的内容。从过程设计角度，也属于工程变更，或者过程设计变更。只要是有风险，都可以应用FMEA进行分析，但是在实际工作中，一般对要求和经验比较成熟的情况，按照相关的作业标准实施即可。比如设备搬运有什么要求？安装有什么要求？这些要求都是基于风险和以往经验制定的。如果是不确定的，也没有相关经验的，就需要应用FMEA.

问：设备的开发与PFMEA之间的关系？

答：PFMEA包含整个过程设计，设备选型也是过程设计的一部分，需要考虑设备的型号、厂家、性能参数等，目的是为了满足产能、质量、安全、能耗等要求，选择什么设备才能满足这些要求呢？是通过分析得来的。再往前推一步，设备的设计是如何进行的呢？如果公司内部有能力，那就由公司出设计方案，厂家按方案进行开发。如果公司没有设计能力，就由厂家设计并开发，在开发的过程中应用FMEA进行风险分析，考虑应用过程中风险，依据风险制定后序的维护保养项目。

问：设备FMEA是指的设备的各个要素如何设计吗？它与PFMEA的关系是什么？

答：在实际工作中，可以应用FMEA进行设备的选型，也可以进行设备的详细设计。设备就是设备厂家的产品，和DFMEA的应用是一样的。对于设备选型就是PFMEA的一部分，对于设备设计，就是设备厂家的DFMEA。

在过程设计时，需要先选好和准备好设备（需视实际情况提前考虑工装和工艺的需求或要求），然后再用设备和工装调试工艺参数，这是不同的阶段，有先后顺序。简单的工艺过程可能可以同时进行PFMEA分析，复杂的工艺过程可能需要有先后顺序。还是那句话，理论要结合实际工作。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

问：PFMEA是否也需要分层进行分析，例如线体设计层，工位设计层，设备/模具/工装夹具设计层等，是否有类似于DFMEA中系统、子系统、零部件之间的那种迭代关系？

答：性质类似，但是设备和工装不是组成或上下级关系，是配合关系，是条件或前提关系。只要结合实际工作，按部就班地真正应用FMEA，不会有那么多“学术”上的问题。

问：设备、工装夹具、检具开发中的风险分析，需不需要放到PFMEA的范围内？

答：从体系标准角度要求，在IATF标准的8.3.5.2 条款《制造过程设计输出》要求：g）制造过程FMEA。

其实在IATF标准中大多数地方都用“风险分析”，不再强制说FMEA，但是风险分析的举例是FMEA，也就是说应用FMEA可以进行风险分析。在实际工作中，重点是进行风险分析，是否利用PFMEA进行分析，还是用别的工具方法进行风险分析，那是次要的，以目的为导向，这是重点。如果在设计方案或工艺方案中也体现了风险分析，和PFMEA的效果一样，难道不可以吗？关键是制造过程设计是分阶段和层次的，比如设备的选型可能在方案中比较合适，后续的详细设计用FMEA格式体现更合适，效果都是一样的。

有的顾客的审核员或第三方认证公司的审核员有时可能比较“较真”，这也是需要考虑的。如果你所在的公司是大公司，特别知名，员工的专业能力也很强，估计顾客的审核员或认证公司的审核员都不会太较真。如果你的公司是整车厂，也不需要认证，属于行业的顶层，也没有顾客审核整车厂，那就更没有这种顾虑，不用担心审核员“较真”。

问：节拍产能设计时，也需要识别及控制风险，需要放到PFMEA中吗？

答：这是过程要求的输入之一，包括成本也是过程设计的输入，这是限制条件，或者是设计输入，所以要在PFMEA中体现。

问：部分工艺参数验证在试生产阶段，但FMEA要求线体在实施前就应完成，这矛盾吗？

答：设备的选型和购买，工装的设计和制造，工艺参数的设计，作业方法设计等，时间或进度要求可能不同，在需求前或被批准前完成即可，所以被批准后的才叫设计变更。宏观上都是过程设计，实际上是按要素和阶段划分的。

问：有的顾客可能会有以下要求，应该怎么满足顾客要求？

2、每月开展RPN风险降低评审，关注防止缺陷件混入合格品。

答：对PFMEA进行改进，其实就是对过程进行改进，这是很正常的要求，很多工程变更可能都需要更新PFMEA。至于PFMEA的年度评审，参考以下IATF的9.3.2.1 管理评审输入—补充：“管理评审的输入应包括：j）通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；”。重要的管理评审一般都是半年度或年度进行，管理评审的输入也有风险分析。其实就是检讨或评审一下现在的制程控制是否满足顾客要求和公司期望而已。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

PFMEA有效性的验证方式可以通过“输出验证输入”，如果产品质量超出预期或目标了，那么就表示PFMEA可能有不足，这是很正常的思考逻辑。

可以通过以下分析检查FMEA的有效性（反向验证的应用）：

售后的不合格==》整车的不合格==》现场有什么不合格==》报表上的不合格==》FMEA上体现的不合格？FMEA是否有效规避了不合格品的发生的流出（包括产品设计和制造）？

不合格种类要完整，不合格种类和不合格程度，以及相同种类不合格的差异，能有助于发现问题，因为同种类的不合格的发生原因一可能不同，所以不合格形式或程度可能有差异。

发生原因分析要完整，检查方式，每个原因都分析了，也有管控，理论上管控也有效，但为什么还有不不合格？还有什么未知因素？还有哪些因素不是最佳设定？

比如IATF的8.5.6.1.1条款的“过程控制的临时更改”，要求如下：

每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回控制计划的标准过程。方法范例包括但不限于：

a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；

怎么满足上述标准要求？如果你是体系工程师会怎么策划？实际工作按部就班开展就能满足标准要求。不用为了满足标准要求专门开“每日领导会议”，这样的体系策划就太没含量了。

问：管理部门（如质量部门）前期审核或调研仅是发现问题，并未真正融入实际业务中来，未真正帮助业务部门改进业务质量，希望转变FMEA的推行方式，建议由品质管理部门、产品开发等业务部门共同组建一个小组形式，发挥各自优势，共同推进。

答：这样的建议或要求很正常，质量部门的价值是什么？除了管理职能外，就是帮助业务部门提升业务能力，还是那句话：“给专业的人提供专业的建议”。这是质量人员应具备的核心能力，这样才能被各部门尊敬和认可。把学的工具方法用到实际工作中，帮助业务部门提升工作效率和质量，这才是质量部门的价值。如果只是说一些看似高大上的理论和方法，不能用到实际工作中，只会给各部门增加负担，这样的质量部门容易被其他部门看不起。

问：建议FMEA推进等工作要有连续性，确保FMEA工作能真正落到实际工作中，不要推行成了一阵风。

答：既然管理部门要推行工具方法，对于业务部门来讲，第一是需要工具方法对工作有帮助，真能提升工作效率和质量；第二是希望能持续和固化，不能流行什么工具就推行什么工具，这样会给业务部门带来很大的困扰和负担。很多工具方法是相似的，不能为了追求流行或时髦而推行工具方法。比如要推行一个工具方法，要先思考想通过这个工具方法解决什么问题？问题的原因是什么？现在工具方法为什么不起作用？如果都是因为执行力原因或职业素质原因，什么工具都很难起作用。

有的公司的管理部门（如质量部门、人事部门、经营管理部门等），为了刷存在感，想通过推行工具方法展示业绩，真是劳民伤财，浪费公司成本又增加员工的负担，这样的管理部门就是闲得没事。怎么才能防止管理部门灯下黑，请参考体系篇第3部分的内容，让管理部门承接公司级的目标，通过公司的绩效指标导向管理部门的行为，以促进管理部门真正为总经理或老板服务，而不是给各部门捣乱。为人民服务，这才是原则。

FMEA工具推行等工作的真正业绩不是管理部门出了多少报告，暴露了多少问题，真正的业绩是所管理业务的质量是否真的好起来了。

问：建议建立基础FMEA，把模板和框架搭建好，将前期设计方面的知识和经验固化，把设计特性沉淀下来，融入到FMEA中，每一类产品形成一整套文件（同类产品可以根据产品结构等差异进行适当调整），一方面让员工在成熟FMEA基础上设计，另一方面简化FMEA的填写难度（避免现在复制粘贴此类FMEA编制现象，真正把FMEA做好）。

答：谁说业务部门不懂质量工具？是管理部门脱离群众了。这样的建议太合乎情理了，所以业务部门才真正想做好工作，没有绩效压力的管理部门实际有时很“腐败”或“不作为”。管理职能的作用是什么？有问题有需求才需要设置管理职能进行管理，如果管理职能未能“帮助”或“管理”好业务部门的工作质量，那就没有什么管理价值。

问：编制一个产品的FMEA大约几个月，某些项目日程仅一两个月，不能满足进度需求，此类问题需要从流程、认识、模式上进行创新，否则我们无法达到预期目的和效果。

答：没有基础FMEA，没有成熟的设计流程，那么就会出现上述这样的情况，编FMEA文件很麻烦，实际又不起作用。如果有完善的基础FMEA，就是填空而已，设计工作完成了，DFMEA实际上也就完成了。工具方法需在在体系框架下发挥作用，各职能的配合需要流程的支撑。

本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。